早在第二次世界大戰期間，由于輸注全血進行傷員搶救受到血型匹配和運輸保存等限制，無法滿足戰場的急救應用需求。因此，戰場上急需一種體積小、安全有效、便于運輸保存的血漿容量擴張劑。
到了20世紀40年代早期，美國哈佛大學E. J. Cohn教授及其工作小組研究發明了一種被稱為“低溫乙醇法”的工藝。利用這種方法，可以從人血中提純出人血白蛋白，第一種血液制品由此誕生。
在后來的研究中，研究者們發現，白蛋白是一種有效且安全的藥物，可以大量生產，于是一批早期的血液制品公司應運而生。比如，位于美國芝加哥的Armour公司（現屬于CSL公司）成為美國軍方在二戰期間最大的人血白蛋白供應商；在歐洲，Behringwerke公司是歐洲第一個開始以工業規模從人血漿中分餾血漿蛋白的公司，現同樣隸屬于CSL。
與發達國家相比，中國的血液制品生產起步稍晚。從上世紀60年代初期至今，已歷經半個多世紀。
一開始，國內僅有2~3家生產廠家。隨著改革開放和市場需求的不斷加大以及利凡諾工藝的使用，血液制品成為了低投入、高產出的行業。
許多地方血站、各大軍區所屬血站及一些科研機構也開始生產血液制品。在短短 10 年內，血液制品生產單位就達到50多個，但這些廠家的生產規模、生產工藝和產品質量都參差不齊。
然而，伴隨著血液制品行業的興起，利益鏈各方的欲望也開始有所膨脹。血液制品人源性、低成本、高回報的屬性，成為資本爭相追逐的對象。
“血漿經濟”的利益驅使產生了一系列的行業亂象：運作混亂、管理缺失、安全意識薄弱……最終釀成二十世紀八九十年代中國大規模的艾滋病感染事件。
1979年，國內引進單采血漿術并建立天津中心血站，在全國范圍內迅速發展；1983年國內確診第一例艾滋病，次年政府限制進口血液及血液制品。但管理上對外防范嚴厲，對內疏于防范，特別是1992年改革開放后，新漿站的建設只需當地衛生部門行政許可即可在醫院內建設相應科室。
高于其他科室3倍收入的利益驅使各地漿站興起，不規范的操作及各種非法采血行為屢見不鮮，造成20世紀90年代，特別是1995年河南等地大規模的艾滋病感染。
血液污染事件給中國帶來了可怕的災難，約6.9萬人深受其害。付出生命的沉重代價，敲響了血液制品安全的警鐘。
此后，血液制品行業就成為國家重點監管的對象。出于安全性考慮，政府制定了嚴格的質量安全政策，關停了大量不合格的漿站，并且嚴格限制進口。
整個行業如“籠中困獸”般陷入困局。
行業高壁壘
由于血液制品行業的原材料來自人血漿，加上歷史上發生過多次因血液制品導致疾病傳播的教訓，血液制品行業理所當然成為一個高度監管的行業，具有非常高的行業壁壘。
自20世紀80年代中期開始，中國政府便開始對血液制品行業進行整頓，出臺了很多關于血液制品行業的政策。
總體而言，行業壁壘主要體現在以下幾方面：
不再批準新的血液制品生產企業。2001年5月，國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001-2005年）的通知》中規定，國家實行血液制品生產企業總量控制，加強監督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業。這意味著血液制品行業具有了特有的封閉性。
截至2015年3月31日，全國約有28家血液制品生產企業，其中25家的GMP證書仍在有效期內。
新增漿站的企業資質要求高。2008年出臺了《單采血漿站管理辦法》，目前規定新設漿站的企業，注冊的血液制品不得少于6個品種（承擔國家計劃免疫任務的企業不少于5個品種），且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類。按照這一規定，國內僅有不到十家企業具備申請新漿站的資質。
限制進口。1985年開始，國家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進口，2002 年起禁止從瘋牛病疫區進口人血白蛋白。為了緩解凝血因子Ⅷ供應緊張的局面，滿足血友病人的用藥需求，從2007年11月開始，國家允許進口重組人凝血因子Ⅷ。
此外，對生產、銷售環節要求較高。原料血漿投產前至少需要3個月的檢疫期，上市銷售前需要實施批簽發，最后銷售給醫院或經銷商。經銷商經營血液制品需取得相關資質，門檻較高。
供需失衡
據2010年衛生部測算，我國采漿量需求在8000噸左右，隨著老齡化進程加快、醫改覆蓋率提高、居民健康意識和支付能力提高，預計目前的采漿量需求超過12000噸。但是出于安全性考慮，國家對血液制品進行嚴格管制，2014年采漿量約為5700噸，遠遠不能滿足市場需求。
從全球來看，我國的人均消費量也處于較低水平，遠低于發達國家。美國白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ的消費量分別是中國的2.5倍、15.8倍和15.9倍。
再將中美采漿情況進行對比可以發現，中國血液制品市場體現出原料供應不足的特點。獻漿頻次低、單次采漿量少、漿站建設審批嚴格、單次采漿成本高，都讓國內血液制品企業在發展中面對著比國外更大的制度制約，供不應求的現象還可能長期存在。
如何才能擴大采漿量？增設漿站是不二之選。盡管受政策影響較大，但是近兩年漿站已有明顯增加的趨勢。截至2015年11月，我國已批準設立漿站203個（含未開采漿站），創歷史新高。
不僅如此，政策對獻漿員條件限制的松動也釋放出了積極的信號。2014年，廣東省將獻漿員資格由戶籍人員擴大到持有當地居住證的人員；新版藥典對獻漿員年齡進行了修訂，規定獻漿者年齡為18~55歲，固定獻漿者可放寬至60歲等。
分離技術有限
由于各種組分在血漿中的含量基本是固定的，所以企業從血漿中提取的產品數量越多，攤薄在每個產品上的成本就越少。
目前國際主流企業的血漿綜合利用率很高，最多可從血液中提取近30種免疫球蛋白、凝血因子等產品。
而我國血液制品行業仍處于發展初期，提取出的血液制品產品相對較少，約在11種左右，不到海外企業的半數。目前國內運用較多的集中于白蛋白、普通免疫球蛋白、特殊免疫球蛋白及部分因子類產品。
技術手段的差距也導致我國血液制品行業在產品構成中占比迥異：以批簽發量與最高零售限價計算，2013年我國白蛋白銷售占市場收入的59%，其次為靜丙（28%），乙肝免疫球蛋白（8%）。
而國外市場從上世紀90年代開始就經歷了從人血白蛋白為主到靜丙和凝血因子為主的產品結構變化。目前國際市場中，免疫球蛋白與凝血因子的應用相對廣泛，合計占比80%以上。
價格“緊箍咒”
血液制品屬于剛需，關系到眾多患者的生命安全和經濟負擔，因此一直受到國家發改委最高零售價的限制。
而且，多數血液制品已進入2009年版國家醫保目錄，其中血友病用藥（人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復合物、凍干人纖維蛋白原）已經進入國家基本藥物目錄，其余如人血白蛋白、靜丙以及一些特免品種則進入國家醫保目錄。因此，多數血液制品都屬于政府定價藥物。
然而，由于血液制品供不應求，即便有發改委最高零售價的限制與招標降價的壓力，血液制品價格仍然一路走高。
2001~2011年間，伴隨發改委藥價改革的28次藥品降價，國內血液制品行業也受到影響，市場份額最大的血液制品白蛋白（10g:50ml規格）的最高零售價于2006年12月從330元下調至259元，降幅21.5%。
此后，雖然發改委在2007年、2013年兩次上調零售價至目前的378元/瓶，但是仍然沒有反映出嚴重供不應求的狀態，正規渠道仍然一藥難求。
大量白蛋白流入黑市，售價500~800元/瓶，遠高于發改委的最高零售價，且得不到醫保報銷。這不僅加大了患者負擔，甚至嚴重影響藥品的可及性和安全性。
嚴格的價格管制加劇了血液制品行業的困頓，藥價放開已勢在必行。
2014年10月底，全國物價局局長會議首次提議放開藥品價格。11月底，發改委發布《推進藥品價格改革方案（征求意見稿）》，提出對藥品價格形成機制進行改革，取消藥品政府定價，通過醫�？刭M和招標采購，藥品實際交易價格由市場競爭形成。
2015年3月，李克強總理在政府工作報告中再次提出“放開藥品政府定價”；5月，發改委等中央部委聯合發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，規定自2015年6月1日起，血液制品等藥品的最高零售價限制正式放開，改由市場調節，打破了血液制品漲價的天花板。
國內血液制品供需缺口如此之大，伴隨著血液制品價格的放開，血液制品行業或將迎來黃金發展期�！�