歐洲血液制品工業已走過60年的歷程,從行業上游到下游均發展得較為成熟。
為了保證用血安全,歐洲多數國家采取本國控制的政策,即由本國企業或者政府組織完成對本國血漿的采集和應用,只有少數國家(如德國)在漿源控制上相對開放。因此,沒有一個血液制品企業在歐洲各國都擁有采漿站。
綜合各國情況來看,其中,德國血漿采集量為歐洲第一,國內共有50多家血漿采集站。但歐洲采漿量總體有限,難以滿足本地區的基本需求,所以基本沒有出口,供應不足的部分可以通過進口外部產品獲得補充。
比如,在英國,血液制品業務由BiosProducts Laboratory(BPL)運營,但由于英國有瘋牛病疫情,因此血漿供應不足;在荷蘭,Sanquin負責全國血漿的采集、生產和使用,該國1700萬人口每年可采集約300噸血漿,效率較高;奧地利和德國血液制品市場都對國外企業開放,美國、澳大利亞以及瑞士等國的企業分別在這兩國設有多個采漿中心。
歐盟委員會對血漿采集有嚴格的監督管理條例:推薦每7天內血漿采集小于等于2次,每次間隔至少2天,每次單采血漿量小于等于650毫升 /次(不含抗凝劑),全年采漿量小于等于15 升。不過一些國家在采漿量和采漿頻率上又有各自不同的規定。
截至2010年,不包括中國,全球有20余家血液制品企業,其中主要的有7家:Baxter、CSL、 Grifols、Octapharma、LFB、Biotest、Kedrion。其中,Grifols、Octapharma、Biotest、Kedrion為歐洲血液制品工業企業的典型代表。
西班牙Grifols:并購鑄就強者
創立于1940年的Grifols,主要專注于血液制品業務,在歐美等國家和地區均設有生產工廠,產品銷售覆蓋全球大多數國家。
在Grifols的發展過程中,并購的“戲份”一直很重。
早在2003年,Grifols就收購了Alpha Therapeutic公司的洛杉磯工廠及亞洲業務而得以進入美國。
2011年5月,Grifols和美國Talecris Biotherapeutics與美國聯邦貿易委員會(FTC)競爭署助理簽署了一份同意書,以此作為雙方已認可的并購交易條件,Grifols以現金加股票合計34億美元的價格收購后者。
將Talecris Biotherapeutics收入囊中之后,Grifols的血漿采集中心達到147個,采漿量超過5800噸,年處理血漿能力8500噸,產品線幾乎覆蓋所有血液制品產品,并成為世界最大的靜注人免疫球蛋白(pH4)、A1PI產品供應商。
在產品研發方面,Grifols一方面積極改進工藝,開發患者適用性更好的皮下注射免疫球蛋白;另一方面著力拓展適應癥范圍,如將白蛋白用于肝硬化、老年癡呆癥,靜注人免疫球蛋白(pH4)用于老年癡呆癥等。
強強聯合不僅使Grifols成為規模領先的血液制品企業,也使其銷售收入突飛猛進。2011年,Grifols與Talecris Biotherapeutics合計銷售收入達23億歐元,Grifols血液制品銷售額同比增長3.1%。
瑞士Octapharma:鼎力研發 壯大企業
1983年成立、總部位于瑞士的Octapharma是全球最大的人類蛋白制品制造商之一。在過去的33年里,它一直致力于病患護理和醫療創新。
Octapharma的核心業務是開發、生產和銷售源自人類血漿和人類細胞系的高品質人類蛋白療法,其中包括靜注人免疫球蛋白(pH4)。
Octapharma在多國設有工廠,產品覆蓋歐、美、日及諸多發展中國家和地區,在包括美國在內的全球80多個國家臨床應用。Octapharma在美國與歐洲共擁有54個血漿中心以及5家生產基地。
2002年,Octapharma收購Biovitrum的瑞典業務;2003年收購墨西哥血液制品企業Probifasa;2006年進入中國市場。數據顯示,Octapharma2015年營業收入達到15.13億歐元,較2014年增長2.33億歐元。
之所以取得如此好的收益,與其對新技術研發的大力投入密不可分。從其2015年的運營投入可以看出,其中2.31億歐元用于獲取重組產品組合新技術的研發。2015年,Octapharma固定資產投資更是達到了1.15億歐元,在研發方面的投資超過了2.4億歐元。
德國Biotest:打造區域龍頭
成立于1946年的Biotest總部位于德國,是歐洲血液制品龍頭企業之一。
1987年,Biotest在法蘭克福證券交易所上市,2007年入選德意志交易所SDAX指數。
Biotest從血漿中最大限度分離純化高價值藥用成分的能力在全球同類企業中較為突出,其遵循嚴格的血漿采集、檢驗和生產規范,產品質量穩定、可靠。該公司將醫學檢測部、微生物檢測事業部分別售予Bio-Rad、Merck兩家公司,從而得以更加專注于研發血液制品和單克隆抗體藥物。潛力品種包括單克隆抗體BT-061、BT-062、BT-063。
目前,Biotest在美國與歐洲擁有21家血漿采集中心,年處理血漿能力2400噸。2011年銷售額約4.22億歐元,同比增長2.3%。
意大利Kedrion:歐洲新秀
成立于2001年的Kedrion生物制藥集團總部位于意大利托斯卡納地區的Lucca附近。其在意大利擁有兩家工廠,分別位于Bolognana 和 S.Antimo,并在匈牙利擁有一家工廠。
作為一家歐洲生物制藥公司,Kedrion通過了歐盟的GMP體系認證并在該標準下成功運作多年。公司積極研發、生產和銷售從血漿中分離出來的醫藥產品,用于治療受血友病、免疫缺陷、凝血功能異常以及其它各種嚴重疾病困擾的患者。
最初,Kedrion只是幾個家族企業的業務合并,但如今卻已然是意大利這一行業的領導者,占有意大利市場50%以上的份額,產品遠銷全球40個國家。不僅如此,Kedrion在美國、德國和匈牙利共擁有12家血漿收集中心,年投漿率可達5000噸!